un tsunami de données d'essais cliniques

un tsunami de données d’essais cliniques

Internet des objets (IoT) est le terme fourre-tout couvrant les appareils qui collectent et échangent des données avec d’autres appareils sur Internet. Et, selon les experts impliqués dans leur déploiement dans les essais cliniques, le secteur est à un tournant.

Au cours des trois à quatre dernières années, le secteur a expérimenté de nouvelles formes de capture de données, explique Ben Schlatka, expert en solutions de biomarqueurs numériques Medidata. Mais maintenant, il est à une phase d’adoption fréquente et élevée avec des questions de recherche structurées, note Schlatka.

Dans les essais cliniques, les appareils IoT les plus courants sont les évaluations électroniques des résultats cliniques (eCOA) ou les évaluations des rapports des patients (ePRO), les capteurs et les appareils portables. Les domaines où l’IdO est le plus utilisé dans les essais cliniques sont les maladies cardiovasculaires, les troubles du système nerveux central, les maladies chroniques, la dermatologie, le diabète et la gestion de la douleur, note Gabriele Brambilla, PDG de la société de technologie de la santé Alira Health.

Alors que l’intégration de l’IoT dans les essais s’accélère, plusieurs problèmes subsistent. Avec des appareils collectant un volume de données sans précédent, les sponsors ou les organismes de recherche sous contrat (CRO) sont-ils équipés pour utiliser ces données afin de renforcer les perspectives de réussite d’un essai ? Bien que l’eCOA et les ePRO soient intégrés dans les essais cliniques depuis des années, des problèmes de déploiement de la décentralisation existent. En ce qui concerne les capteurs et les appareils portables, avec de nombreuses options disponibles sur le marché, comment les sponsors doivent-ils choisir la bonne approche ?

Types de données d’essais cliniques IoT

Il existe deux types de données IoT collectées dans les essais cliniques : la première concerne les données recueillies conformément au protocole, tandis que la seconde implique des informations qui peuvent être utilisées pour aider à concevoir d’autres essais à l’avenir, explique Brambilla. Par exemple, les données peuvent aider à cibler les bons patients pour le succès d’un futur essai, explique-t-il.

Sous un angle différent, Schlatka dit que le premier type de données IoT est celui que l’on recueillerait auparavant sur un site d’essai. Maintenant, en tant que forme décentralisée de collecte de données pour les mêmes points de données, la collecte de données se produit plus fréquemment. Le deuxième type est constitué de nouvelles données informatives sur l’environnement non structuré du participant, ce qui place les données de traitement dans un nouveau contexte, ajoute-t-il.

“L’industrie des essais cliniques est encore en train de maîtriser les données dont nous disposons”, déclare Gillian Livock, vice-présidente senior et directrice générale de Medable, capteurs connectés et mesures numériques. Il est impératif que le secteur utilise les données de manière réfléchie car les participants font l’effort de rapporter les données, ajoute-t-elle.

Crédit : Getty

La technologie IoT aide à collecter des données qui peuvent répondre aux principales questions sur les points finaux, déclare Matt Bonam, responsable de la santé numérique, de la recherche et du développement biopharmaceutiques chez AstraZeneca. Les données IoT peuvent également fournir des données exploratoires qui peuvent être utilisées rétrospectivement pour trouver des biomarqueurs afin de développer un pipeline, ajoute Livock.

Mais une expédition de pêche doit être évitée. Il n’est pas optimal de collecter tous les types de données et de trouver ensuite une tendance significative, prévient Bonam. La démarche scientifique doit être protégée, en commençant par une hypothèse claire et des données collectées de manière structurée, ajoute-t-il.

Il y a des exceptions. Par exemple, en utilisant des données pour prédire l’apparition d’une insuffisance cardiaque, les paramètres critiques de la fonction cardiaque sont connus, mais lesquels d’entre eux seraient plus ou moins importants sont inconnus, explique Bonam.

Les patients doivent être informés de la raison pour laquelle les données sont collectées et, s’il y a un élément exploratoire, il doit être expliqué en détail, dit Bonam. Lors de l’établissement des données à collecter, il est important de trouver des mesures qui comptent pour le patient, ajoute Livock.

eCOA, ePRO : l’IoT clé en essais

L’une des approches IoT les plus courantes dans les essais cliniques est l’utilisation d’eCOA ou d’ePRO, déclare Bryan Lubel, vice-président exécutif Santé connectée chez le fournisseur IoT KORE Wireless. Selon L’arène des essais cliniques le suivi exclusif de l’adoption des essais cliniques décentralisés (DCT), l’utilisation d’eCOA et d’ePRO a fortement augmenté de 2020 à 2021, en grande partie grâce à une utilisation plus répandue parmi les CRO. Dans les essais cliniques, les smartphones ou les tablettes sont verrouillés pour être un appareil géré à usage unique, note Lubel.

Alors que ePRO et eCOA sont utilisés depuis des années, ce qui est actuellement différent, c’est la façon dont ils sont utilisés. Auparavant, ces approches, bien qu’électroniques, étaient utilisées sur les sites d’essais cliniques et ne décentralisaient donc pas l’étude, explique Brambilla. Maintenant, ces approches sont utilisées au domicile d’un patient, ajoute-t-il.

Gabriele Brambilla, PDG d’Alira Health

Il y a plusieurs problèmes que les sponsors doivent gérer. L’un est le coût et le temps qu’il faut pour investir dans de tels dispositifs qui n’auront pas d’impact sur le calendrier de développement du médicament, explique Lubel. Il y a aussi des questions concernant la logistique de livraison de l’appareil au patient et la rapidité avec laquelle les données collectées peuvent être validées, ajoute-t-il.

Pour intégrer les eCOA ou les ePRO dans les essais cliniques, les entreprises achètent d’autres entreprises qui disposent déjà de cette technologie ou les développent en interne à partir de zéro, explique Livock. L’avantage de ce dernier est que la technologie est synergique sur tous les modules d’essai décentralisés déjà utilisés par l’entreprise, ajoute-t-elle. Les utilisateurs n’auront pas à changer d’application si la version d’essai comporte différents modules de décentralisation.

L’observance du patient est un autre problème ; à quelle fréquence les patients saisissent les données requises et si c’est le patient qui saisit les données, note Bonam. Il existe des méthodes d’identification simples comme les technologies de reconnaissance des empreintes digitales et des visages qui aident à atténuer ce problème, ajoute-t-il. Les patients doivent être informés pourquoi et comment les données sont utilisées pour garantir un engagement élevé.

Longue liste de capteurs, choix portables

Pendant ce temps, les capteurs et les appareils portables sont un sujet brûlant dans le secteur des essais cliniques car, jusqu’à présent, ils n’étaient pas pris au sérieux, déclare Lubel. “C’était considéré comme un projet scientifique.”

Il y a une nouvelle appréciation que les capteurs fournissent un aperçu beaucoup plus large et plus profond de l’efficacité d’une approche expérimentale, ajoute Lubel. Selon notre DCT Adoption Tracker, l’utilisation de la surveillance à distance à l’aide de capteurs et d’appareils est passée d’une moyenne de 60 essais par an entre 2010 et 2016, passant à plus de 250 en 2021.

Le défi auquel sont confrontés les sponsors est la richesse des options d’appareils disponibles. Et tous ces appareils ont leur propre feuille de route, architecture et configurations Bluetooth, entre autres, note Livock.

Matt Bonam, responsable AstraZeneca de la santé numérique, de la recherche et du développement biopharmaceutiques

Bonam dit qu’AstraZeneca n’utilise que des appareils de référence, ce qui signifie que l’approche a déjà un soutien réglementaire. Et, si un appareil doit être utilisé en dehors de son utilisation prévue, il existe un processus de validation qui le compare à un étalon-or, note-t-il. AstraZeneca dispose d’un catalogue d’appareils comprenant des appareils testés et approuvés, ainsi que ceux qui ne répondent pas aux normes, il est donc plus facile de trouver le bon appareil lors de la conception d’un essai.

Ce qui est fascinant avec les appareils IoT, c’est que la preuve de concept de leur utilité est généralement collectée dans le monde réel, avant qu’ils ne soient intégrés dans des essais cliniques, explique Brambilla. Et donc, plus ces appareils sont utilisés dans la pratique, plus ils seront également utilisés dans les études, ajoute-t-il.

Le déploiement de capteurs et de dispositifs portables dans les essais peut être géographiquement dépendant. Par exemple, il peut y avoir deux oxymètres de pouls avec des caractéristiques identiques, mais l’un est approuvé aux États-Unis et l’autre dans l’UE, ajoute Lubel. Un essai peut avoir des données provenant de plusieurs types d’oxymètres, et chaque logiciel ne peut capturer ou afficher des données que d’une manière spécifique, nécessitant ainsi un travail d’intégration, note-t-il. La confidentialité des données varie également selon la géographie, dit-il, notant que, par exemple, les données collectées dans certains pays doivent y rester.

Gillian Livock, vice-présidente senior et directrice générale de Medable, capteurs connectés et mesures numériques

Pour renforcer l’engagement des participants, le capteur ou l’appareil doit s’intégrer discrètement dans la vie quotidienne, explique Livock. Par exemple, des appareils coûteux peuvent ne pas être idéaux dans les pays en développement car ils peuvent attirer l’attention sur l’utilisateur, et des solutions alternatives sont donc nécessaires. Elle ajoute qu’en fin de compte, lors du choix du capteur ou du portable, les sponsors devraient se poser cette question fondamentale : “Pourquoi collectons-nous les données et pourquoi est-ce important ?”

En matière d’IdO, la taille du sponsor de l’essai clinique fait-elle une différence ? Les grandes entreprises pharmaceutiques et MedTech pourraient être plus ouvertes à l’exploration de nouvelles façons de collecter des données via une approche à distance, déclare Brambilla. Les petites entreprises, quant à elles, ont une chance de réussir leurs essais et sont donc plus réticentes au risque, ajoute-t-il.

Bonam est différent : alors que les grandes sociétés pharmaceutiques peuvent avoir un avantage à pousser l’innovation, tous les sponsors ont pour objectif fondamental d’atteindre une plus grande proportion de la société. C’est pour tout le monde, en particulier pour le patient, car les participants très engagés dans les essais réussissent mieux dans l’ensemble, ajoute-t-il. “La technologie est là pour rendre les essais plus accessibles.”

Plats à emporter :

  • Alors que l’IdO ouvre de nombreuses possibilités de données dans les essais cliniques, les sponsors doivent protéger le processus scientifique en évitant les expéditions de pêche aux données.
  • Alors que l’eCOA et les ePRO sont utilisés depuis des années, le fait de déplacer les appareils au domicile du patient décentralise la technologie.
  • Avec une multitude de capteurs et de dispositifs portables disponibles sur le marché, les sponsors doivent être réfléchis et minutieux sur l’approche à intégrer dans les essais.


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